Perbedaan Khasiat OGB Dengan Obat Paten

Tidak hanya masyarakat awam, banyak tenaga kesehatan sebagai ujung tombak pelayanan kesehatan yang terjangkau masih ragu dengan khasiat OGB. Banyak teman-teman dokter dan dokter gigi yang sangsi dengan khasiat OGB karena kurangnya informasi yang sampai kepada mereka. Faktor lainnya adalah keengganan tenaga medis untuk mau tabu produk OGB, padahal pemerintah telah mengadakan kursus-kursus penyegaran kepada tenaga medis.

Pada dasarnya sebelum OGB dipasarkan, khususnya di Indonesia, harus dilakukan uji khasiat OGB pada sukarelawan sehat di Rumah Sakit (clinical trial fase I), minimal 6 wanita dan 6 pria dewasa dengan kriteria inklusif yang ketat sebagai probandus. Contohnya, probandus harus tidak merokok selama 3 bulan terakhir, kalau bisa malah yang tidak merokok, tidak mengonsumsi daging selama seminggu terakhir, tidak mengonsumsi obat lain dua minggu sebelumnya.

Untuk menjaring probandus biasanya diambil dari pedusunan. Para probandus akan diberi informasi sebelumnya, keselamatannya diasuransikan, dibayar, dan bila sewaktu-waktu merasa tidak nyaman, boleh menyatakan berhenti dari trial ini.

Tes ini harus dilakukan di RS, didukung oleh dokter penanggung jawab yang mampu mengatasi munculnya efek samping, bahkan efek racun obat, dan Para peneliti adalah ahli farmakologi (biasanya dokter dan apoteker/ farmasis). Sebelum uji dilakukan, proposal harus dipresentasikan di hadapan Komisi Etik Biomedik penelitian pada manusia di fakultas kedokteran yang ditunjuk Depkes. Begitu pula institusi pemegang lisensi clinical trial ini adalah institusi yang independen dari pabrik obat. Di Indonesia, setidaknya terdapat 4 lembaga yang direkomendasikan Depkes untuk uji seperti ini, antara lain: Pusat Uji Khasiat Obat (PUKO) Fakultas Kedokteran UI, Bagian Farmakologi dan Pusat Studi Farmakologi Klinik Fakultas Kedokteran UGM, Bagian Farmakologi dan Farmasi Klinik Fakultas Farmasi UGM, dan Bagian Biomedisin Fakultas Farmasi Unair.

Pengujian clinical trial fase I ini harus menyertakan kontrol sebagai perbandingan yakni obat paten yang dinilai telah siap digunakan oleh para klinisi. Contohnya, bila akan dilakukan ketersediaan hayati (bioavailabilitas) OGB nifedipin produksi pabrik Kimia Farma, maka harus dilakukan uji simultan dengan melakukan desain crossover dengan Adalat (produksi Bayer, zat khasiat nifedipin). Setelah dilakukan sampling cairan biologis (bisa darah, urine, bahkan air ludah), dilakukan analisis kadar obat dengan High Performance Liquid Chromatography (HPLC) dengan sensitivitas dan spesifisitas tinggi. Akhirnya, uji statistik dilakukan untuk mengetahui adakah perbedaan yang signifikan antara OGB dengan pembanding (obat paten).

Berdasarkan pengalaman melakukan uji clinical trial fase I untuk OGB, biasanya OGB yang diproduksi oleh pabrik besar memiliki khasiat yang sama dengan obat paten pembanding. Setiap tahun Bagian Farmakologi dan Farmasi Klinik, Fakultas Farmasi UGM melakukan penelitian pesanan pabrik khususnya OGB yang akan dipasarkan tidak kurang dari 12-30 produk. Harga satu uji bervariasi dari 75-350 juta.

Pustaka
Cerdas Mengenali Penyakit & Obat

This entry was posted in Uncategorized and tagged , , , . Bookmark the permalink.

Leave a Reply

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out / Change )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out / Change )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out / Change )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Log Out / Change )

Connecting to %s